GREADT2-Studie Probandeninformation

Auf dieser Web­site find­en Sie die Proban­den­in­for­ma­tion über Ziel, Stu­di­en­ablauf, Unter­suchungsmeth­o­d­en und deren Risiken, Ein- und Auss­chlusskri­te­rien, Nutzen, Aufwand­sentschädi­gung, Teil­nah­mev­er­sicherung und das Stu­di­en­team des Forschungsvorhabens:

Ernährungsabhängige Effekte gegensätzlicher pharmakologischer Dopamin-Manipulationen auf neurokognitive Maße von Lernen und Arbeitsgedächtnis“

1. ZIEL DIESER STUDIE

Neueste wis­senschaftliche Unter­suchun­gen leg­en nahe, dass Adi­posi­tas den natür­lichen Haushalt des Hirn­boten­stoffes Dopamin bee­in­flusst. Unter Adi­posi­tas, auch Fet­tleibigkeit genan­nt, ver­ste­ht man eine Ernährungs- und Stof­fwech­sel­erkrankung, welche mit starkem Übergewicht ein­herge­ht. Dopamin spielt für viele Lern- und Gedächt­nis­prozesse eine wichtige Rolle. Dies legt die Ver­mu­tung nahe, dass eben jene Prozesse bei übergewichti­gen Men­schen anders funk­tion­ieren kön­nten als bei nor­mal­gewichti­gen Men­schen. Zum Beispiel kön­nten sie maßge­blich zur Entste­hung und Aufrechter­hal­tung von Adi­posi­tas beitra­gen. Darüber hin­aus bes­tim­men aber auch unsere Gene, wie viel des Hirn­boten­stoffes Dopamin im Gehirn ver­füg­bar ist und wie dessen Sig­nal weit­ergeleit­et wird. Da Adi­posi­tas im Ver­gle­ich zu Nor­mal­gewicht mit einem erhöht­en Gesund­heit­srisiko ver­bun­den ist, liegt es in unserem Inter­esse, die Entste­hung von Übergewicht und Adi­posi­tas zu ver­ste­hen.

Die vor­liegende Studie dient der Unter­suchung des Zusam­men­hangs von ernährungs­be­d­ingten Verän­derun­gen in der Dopam­inüber­tra­gung des Gehirns und damit ein­herge­hen­den verän­derten kog­ni­tiv­en Prozessen sowie Lern- und Entschei­dung­sprozessen. Konkret wollen wir in dieser Studie testen, ob sich eine erhöhte Zufuhr von Fett und Zuck­er durch alltägliche Ernährung auf dopam­inab­hängige kog­ni­tive Prozesse auswirkt und wie sich eine kurzfristige Senkung oder Erhöhung des Hirn­boten­stoffes Dopamin (bed­ingt durch die Arzneimit­telein­nahme von Amisul­prid) auf die kog­ni­tiv­en Prozesse auswirkt.

2. STUDIENABLAUF

In diesem Abschnitt fassen wir den Ablauf der Studie kurz für Sie zusam­men und erwäh­nen die Mes­sun­gen, die wir durch­führen wer­den. In Abschnitt 4 wer­den diese Mes­sun­gen genauer erk­lärt.

Die Stu­di­en­teil­nahme bein­hal­tet 4 Ter­mine an 4 unter­schiedlichen Tagen:

  • Tag 1: Screen­ing-Tag: Vorun­ter­suchung (ca. 3–4 Stun­den) am Max-Planck-Insti­tut für Kog­ni­tions- und Neu­rowis­senschaften (MPI-CBS), Stephanstr. 1A, 04103 Leipzig
  • Tag 2–4: 3 Test­tage (jew­eils ca. 5:30 Stun­den) mit einem Abstand von ±7 Tagen, die sich in der Dosierung des einzunehmenden Arzneimit­tels unter­schei­den, in der Tagesklinik, Liebigstr. 16, 04103 Leipzig

Abbil­dung 1. (A) Überblick Stu­di­en­teil­nahme. (B) Ablauf Tag 1, Screen­ing. (C) Ablauf Test­tag 2–4.

Am Screen­ing-Tag (Tag 1 am MPI-CBS, Stephanstr. 1A, 04103 Leipzig, Abbil­dung 1B) find­et die Vorun­ter­suchung statt. Sie dient der Sich­er­stel­lung, dass keine uner­warteten Gründe gegen Ihre Teil­nahme an unser­er Studie beste­hen und alle Ein­schlusskri­te­rien erfüllt sind (siehe Abschnitt 4). Sie wer­den gemein­sam mit anderen Teil­nehmenden von uns über alle Details zur Studie aufgek­lärt und anschließend gebeten, die beiliegende Ein­willi­gungserk­lärung zu unter­schreiben, sofern Sie teil­nehmen möcht­en. Im Anschluss wird ein per­sön­lich­es medi­zinis­ches Gespräch mit einem unser­er Stu­di­enärzte sowie die Unter­suchung Ihres Herzkreis­lauf­sys­tems mit Hil­fe eines Elek­trokar­dio­gramms (EKGs) und ein­er Blut­druckmes­sung stat­tfind­en. Dann erfol­gt eine Blutab­nahme (29.1 mL) und die Erfas­sung von Gewicht, Kör­per­größe, Taillen- und Hüf­tum­fang. Falls keine Gründe gegen die Ein­nahme des Arzneimit­tels vor­liegen, wer­den Sie noch einige Frage­bö­gen aus­füllen. Zudem wer­den Sie gebeten, einen sprach­freien IQ-Test auszufüllen und ein kurzes Ver­hal­ten­sex­per­i­ment über Ihre Essen­spräferen­zen durchzuführen. Auch kön­nen Sie das erste Mal die Ver­hal­ten­sex­per­i­mente, welche an den Test­ta­gen durchge­führt wer­den, üben. Erfüllen Sie alle Ein­schluss- und keines der Auss­chlusskri­te­rien, vere­in­baren wir die näch­sten Ter­mine.

Die 3 Test­tage (Tag 2–4 in der Tagesklinik, Liebigstr. 16, 04103 Leipzig, Abbil­dung 1C) wer­den jew­eils unge­fähr 5:30 Stun­den dauern. Jed­er dieser drei Test­tage begin­nt mit einem „Check-in“, beste­hend aus der Mes­sung Ihrer Herzfre­quenz und ihres Blut­drucks, um sicherzustellen, dass es unbe­den­klich ist, das Arzneimit­tel (Amisul­prid) zur Steigerung oder Senkung Ihres Dopamin­spiegels zu verabre­ichen. Sie wer­den außer­dem gebeten, Ihre Stim­mung auf ein­er dig­i­tal­en Skala zu bew­erten. Zusät­zlich wird eine weit­ere Blut­probe ent­nom­men (11.7 mL), um die Menge von soge­nan­nten Dopam­in­vorstufen sowie die Aus­gangswerte von Pro­lak­tin und Amisul­prid (als Kon­troll­pa­ra­me­ter) zu bes­tim­men. Let­zteres wird an 2 weit­eren Zeit­punk­ten nach jed­er Ein­nahme des Arzneimit­tels gemessen (jew­eils nach 45 und 150 Minuten, jew­eils 11.7 mL), um die Auf­nahme des Arzneimit­tels zu bestäti­gen. Die Ein­nahme des Arzneimit­tels erfol­gt ca. 30 Minuten nach Ankun­ft am Insti­tut.

Als näch­stes erfassen wir Ihre Blick­sta­bil­ität, während wir die Hir­nak­tiv­ität in Ruhe mit­tels Elek­troen­zephalo­gramm (EEG) und die Herz­muske­lak­tiv­ität mit­tels Elek­trokar­dio­gra­phie (EKG) messen. Im Anschluss an das EEG erfol­gt eine Wartezeit von ca. 30 Minuten. Anschließend kön­nen Sie die Ver­hal­ten­sex­per­i­mente, die Sie später im MRT-Scan­ner absolvieren, üben. Bevor Sie in den Scan­ner gehen, wer­den wir die dritte Blutab­nahme machen und erneut Ihre Herzfre­quenz, Ihren Blut­druck und Ihre Stim­mung erfassen. Sie wer­den ins­ge­samt 2 Ver­hal­ten­sex­per­i­mente im Mag­ne­tres­o­nanz­to­mo­graphen (MRT) durch­führen, sowie ein kurzes Kon­troll­ex­per­i­ment. Die Zeit im Tomo­graphen wird für Sie ca. 90 Minuten betra­gen. Im Anschluss erhal­ten Sie einen kleinen Snack (Müs­liriegel) zur Stärkung, bevor Sie mit dem let­zten Teil des Ver­such­stages begin­nen. Am Ende jedes Ver­such­stages (Tag 2–4) wer­den Sie an eini­gen neu­ropsy­chol­o­gis­chen Tests teil­nehmen, um generelle kog­ni­tive Effek­te des Arzneimit­tels auszuschließen. Der Tag endet mit ein­er let­zten Mes­sung von Herzfre­quenz, Blut­druck und Stim­mung. Falls keine Neben­wirkun­gen aufge­treten sind, kön­nen Sie das Insti­tut ver­lassen. Soll­ten uner­warteter­weise Neben­wirkun­gen im Ver­lauf des Test­tages auftreten, wird immer ein Stu­di­en­arzt auf Abruf ver­füg­bar sein. Nach Beendi­gung des let­zten Test­tages wer­den Sie gebeten, einen Schrittzäh­ler für ins­ge­samt 7 Tage zu tra­gen und ein Ernährungstage­buch zu führen.

3. UNTERSUCHUNGSMETHODEN UND RISIKEN

Die Studie bein­hal­tet:

  • eine phar­makol­o­gis­che Manip­u­la­tion von Dopamin: Es wird ein Arzneimit­tel mit dem Wirk­stoff Amisul­prid („Gegen­spiel­er“ von Dopamin) einge­set­zt, um den Hirn­boten­stoff Dopamin kün­stlich zu bee­in­flussen
  • die genaue Bes­tim­mung von Gewicht, Kör­per­größe, Taillen- und Hüf­tum­fang
  • eine Blutab­nahme an Tag 1 (Screen­ing) zur Bes­tim­mung metabolis­ch­er Blutwerte und Hor­mone sowie ein­er Geno­typ­isierung  und epi­genetis­chen Analyse (29.1 mL; siehe auch Abschnitt 3.5 und 3.6)
  • drei Blutab­nah­men pro Test­tag 2–4 , für die Bes­tim­mung von Pro­lak­tin- und Amisul­prid-Pegel (jew­eils 11.7 mL; siehe auch Abschnitt 3.1)
  • Erhe­bung von Essver­hal­ten, Ernährungsstil und Per­sön­lichkeitsmerk­malen mit­tels Frage­bö­gen
  • neu­ropsy­chol­o­gis­che Tests
  • Ver­hal­ten­sex­per­i­mente zur Mes­sung kog­ni­tiv­er Fähigkeit­en
  • Mes­sun­gen der funk­tionellen und struk­turellen Mag­ne­tres­o­nanz­to­mo­gra­phie (MRT)
  • die Mes­sung der Blick­sta­bil­ität und Hir­nak­tiv­ität in Ruhe mit­tels EEG und EKG
  • Aufze­ich­nun­gen der kör­per­lichen Aktiv­ität und das Führen eines Ernährungstage­buchs

Mit der Mes­sung von Gewicht, Kör­per­größe, Taillen- und Hüf­tum­fang sowie der Ver­wen­dung von Frage­bö­gen, psy­chol­o­gis­chen Tests und Ver­hal­ten­sex­per­i­menten sind kein­er­lei Risiken assozi­iert.

3.1 Arzneimittel: Amisulprid

Amisul­prid ist ein Dopamin D2-Rezep­tor Antag­o­nist (sog. „Gegen­spiel­er“) und find­et beson­ders in der Behand­lung von Schiz­o­phre­nie Anwen­dung. Eine einzelne niedrige Dosierung erhöht kurzfristig den Dopamin­spiegel, wohinge­gen eine einzelne hohe Dosierung die Dopam­inüber­tra­gung block­iert und somit eine kurzfristige Senkung des Dopamin­spieges bewirkt wird. Sie wer­den im Ver­lauf der Test­tage 2–4 bei­de Dosierun­gen sowie ein Place­bo (wirk­stoff­freie Gabe) ein­nehmen. Die ver­schiede­nen Dosierun­gen wer­den mit einem Abstand von ±7 Tagen (min­destens 4 und max­i­mal 28 Tagen) ein­genom­men. Mit großer Wahrschein­lichkeit wer­den Sie keine Effek­te durch die Ein­nahme ein­er Einzel­do­sis von Amisul­prid spüren, da die Effek­te bzw. Ver­hal­tensun­ter­schiede nur mit Hil­fe äußerst sen­si­tiv­er Tes­tun­gen aufgedeckt wer­den kön­nen. Auch wenn keine Neben­wirkun­gen erwartet wer­den, kann es vorkom­men,  dass diese auftreten (siehe beige­fügte Gebrauchsin­for­ma­tion). Diese Neben­wirkun­gen beziehen sich allerd­ings auf eine Langzeit­ein­nahme von Amisul­prid. Für eventuelle Zwis­chen­fälle wird immer ein Stu­di­en­arzt auf Abruf ver­füg­bar sein.

Das hoch (400mg) und niedrig (200mg) dosierte Amisul­prid sowie das Place­bo (kein Wirk­stoff) sind in gelatine­haltige (Rind) Kapseln ver­packt, welche mit Wass­er ein­genom­men wer­den. An jedem der 3 Test­tage erhal­ten Sie eine Kapsel. Dabei wis­sen wed­er Sie noch die Stu­di­en­mi­tar­beit­er, um welche Vari­ante es sich han­delt. Dieses Vorge­hen nen­nt man dop­pelt-blind. Für Not­fälle ist die Aufdeck­ung der tat­säch­lich verabre­icht­en Inhalte möglich.

Neben­wirkun­gen sind bei Einzel­gaben sehr unwahrschein­lich. Nichts­destotrotz kön­nen diese auftreten. Die häu­fig­sten Neben­wirkun­gen betr­e­f­fen haupt­säch­lich die Motorik (z.B. Zit­tern, ver­steifte Muskeln oder Spas­men, ver­langsamte Motorik, Gefühl von Ruh­elosigkeit) oder ver­mehrten Spe­ichelfluss. Alle möglichen Neben­wirkun­gen von Amisul­prid sind in der Gebrauchsin­for­ma­tion zu find­en.

Soll­ten Neben­wirkun­gen auftreten, wer­den diese doku­men­tiert und von einem Stu­di­en­arzt beobachtet.

3.2 Neuropsychologische Tests

Neu­ropsy­chol­o­gis­che Testver­fahren sind stan­dar­d­isierte Prüfver­fahren für die kog­ni­tive Leis­tungs­fähigkeit. In dieser Studie messen wir unter anderem Ihre Aufmerk­samkeit und all­ge­meine Intel­li­genz.

3.3 Verhaltensexperimente

Mit com­put­ergestützten Ver­hal­ten­sex­per­i­menten kön­nen kog­ni­tive Fähigkeit­en getestet wer­den. Diese kog­ni­tiv­en Fähigkeit­en umfassen all­ge­meine Bere­iche, wie z.B. das Arbeits­gedächt­nis, Schnel­ligkeit und Konzen­tra­tion, beschäfti­gen sich aber im Beson­deren mit Lern- und Entschei­dung­sprozessen. In dieser Studie geht es beson­ders darum, wann Men­schen zuvor getrof­fene Entschei­dun­gen wieder­holen oder wann sie flex­i­bel ler­nen, ihr Ver­hal­ten zu verän­dern. Um dies in dieser Studie zu unter­suchen, sehen Sie im Ver­hal­ten­sex­per­i­ment zwei oder mehrere Entschei­dung­sop­tio­nen auf einem Bild­schirm, wählen eine durch einen Tas­ten­druck aus und erhal­ten eine Rück­mel­dung zu Ihrer Auswahl. Daraus kön­nen Sie ler­nen, ob Sie Ihre Entschei­dun­gen so fort­set­zen oder verän­dern. Bei allen  Auf­gaben geht es für Sie darum, Geld zu gewin­nen, welch­es Ihnen anteilig am Ende aus­gezahlt wird.

3.4 Blutabnahme

Bei den meis­ten Men­schen verur­sacht das Ein­stechen der Nadel in eine Vene zur Blutab­nahme keine größeren Beschw­er­den. Eine Blutab­nahme kann jedoch mit den fol­gen­den Unan­nehm­lichkeit­en ver­bun­den sein:

  • die Abnahme von Blut kann schmerzhaft sein und kann in sel­te­nen Fällen (0,1%) zu Blutergüssen oder lokalen Infek­tio­nen führen (0,1% entsprechen ein­er von 1000 Per­so­n­en, die eine Blutab­nahme vornehmen lassen)
  • sehr sel­ten (<0,01%) treten Ner­ven- oder Gefäßver­let­zun­gen auf (0,01% entsprechen ein­er von 10000 Per­so­n­en, die eine Blutab­nahme vornehmen lassen)
  • während der Blutab­nahme kann es in manchen Fällen zu Schwindel und Ohn­macht kom­men

Um diese Risiken zu min­imieren, wird die Blutab­nahme nur durch aus­ge­bildetes Per­son­al durchge­führt. Ins­ge­samt wer­den Ihnen im Rah­men dieser Studie 134.4 ml (29.1 mL am Screen­ing-Tag und 35.1 mL an jedem Test­tag) Blut abgenom­men.

3.5 Bestimmung metabolischer Blutwerte und Hormone

Um einen Hin­weis auf den Fett- und Zuck­er­stof­fwech­sel unser­er Proban­den zu erhal­ten, wer­den metabolis­che Blutwerte, wie glykiertes Hämo­glo­bin, Cho­les­terin oder Tri­gyl­ceride, sowie Hor­mone wie Insulin, Lep­tin oder Thy­roid, bes­timmt. Die Analyse dieser Werte erfol­gt durch ein qual­i­fiziertes Auf­tragsla­bor.

3.6 Genotypisierung und epigenetische Analysen

Die Blutab­nahme am Screen­ing-Tag dient unter anderem ein­er Geno­typ­isierung, also ein­er Unter­suchung einzel­ner, bes­timmter Erban­la­gen, soge­nan­nter SNPs („sin­gle nucleotide poly­morphisms“), aus­ge­sprochen „Snips“. SNPs sind nor­mal auftre­tende, ger­ingfügige Vari­a­tio­nen in der genetis­chen Erb­masse aller Men­schen. Da sie ein­fach nachzuweisen sind (das Genom muss dafür nicht sequen­ziert wer­den), bauen viele medi­zinis­che Stu­di­en auf ihrer Analyse auf. Forschungsergeb­nisse der let­zten Jahre haben mehreren SNPs eine wichtige Rolle bei der Entste­hung bzw. Aufrechter­hal­tung von Adi­posi­tas zuge­sprochen. Im Rah­men dieser Studie wer­den SNPs für die fol­gen­den Gene bes­timmt: DRD2 (Taq1A und C957T) für Verän­derun­gen des DRD2 Rezep­tors, COMT (Abbau von Dopamin in der Synapse), DARPP-32 (ver­ant­wortlich für intrazel­luläre Weit­er­leitung des Dopaminsignals), DAT (Trans­port von Dopamin aus dem synap­tis­chen Spalt in die Ner­ven­zelle) und FTO (assozi­iert mit Adi­posi­tas und DRD2-abhängigem Ler­nen). Eine voll­ständi­ge DNA-Analyse wird zu keinem Zeit­punkt erfol­gen. Zudem wer­den epi­genetis­che Analy­sen durchge­führt, bei denen unter­sucht wird, wie häu­fig ein Gen abge­le­sen wird und sein Pro­dukt im Blut vorhan­den ist.

Für die genetis­che Unter­suchung wer­den die Proben an die Arbeits­gruppe von Prof. Peter Kovacs am IFB Adi­posi­tasErkrankun­gen, Medi­zinis­ches Forschungszen­trum, Liebigstr. 21, 04103 Leipzig, geschickt und dort analysiert und gemein­sam aus­gew­ertet. Im Anschluss an die Analy­sen wer­den diese im MPI-CBS, Stephanstraße 1a, 04103 Leipzig bis zum voll­ständi­gen Abschluss der Studie (jedoch nach Beendi­gung der Daten­er­he­bung nicht länger als 10 Jahre) gelagert. Sie wer­den anschließend ver­nichtet.

3.7 Magnetresonanztomographie (MRT)

Vor der Teil­nahme an ein­er MRT-Mes­sung wer­den Sie in ein­er sep­a­rat­en Aufk­lärungsver­anstal­tung informiert und müssen Ihre Ein­willi­gung zur generellen Teil­nahme an MRT-Mes­sun­gen erteilen. Der in dieser Studie geplante Ablauf ein­er Mes­sung entspricht in Art und Umfang den dort beschriebe­nen Abläufen. Grund­sät­zlich ist die MRT ein sicheres Ver­fahren, bei dem nach heutigem Wis­sen­stand, basierend auf jahrzehn­te­lan­gen Erfahrun­gen mit der MRT-Tech­nolo­gie, keine Schädi­gun­gen zu erwarten sind.

3.8 Messung der Blickstabilität

Verän­derun­gen in der Blick­sta­bil­ität ste­hen in Zusam­men­hang mit Verän­derun­gen der Menge des Hirn­boten­stoffes Dopamin im Gehirn. Dopamin ste­ht in engem Bezug zu den Ver­hal­tensauf­gaben in dieser Studie. Zur Mes­sung der Blick­sta­bil­ität wer­den wir ein Com­put­er­pro­gramm ver­wen­den, welch­es mit gesund­heit­sunbe­den­klichem Infrarotlicht Ihre Augen­be­we­gun­gen misst. Zusät­zlich wer­den wir Ihre Augen­par­tie mit ein­er Kam­era aufze­ich­nen, um so Ihre Blick­sta­bil­ität über­prüfen zu kön­nen. Diese Auf­nah­men kön­nen auf­grund ihrer Art nicht anonymisiert wer­den und wer­den nur im Stu­di­enkon­text ver­wen­det und aus­gew­ertet. Es beste­hen keine Risiken für Ihre Gesund­heit.

3.9 Elektroenzephalogramm (EEG) und Elektrokardiogramm (EKG)

Im EEG kön­nen die bei Hir­nak­tiv­ität auftre­tenden elek­trischen Span­nungss­chwankun­gen über Mes­se­lek­tro­den am Kopf, die in ein­er Kappe mon­tiert sind, gemessen wer­den. Auf die Mes­se­lek­tro­den wird ein Kon­tak­t­gel appliziert, um eine gute Leit­fähigkeit zu erzeu­gen. Die EEG-Unter­suchung ist unge­fährlich. Das EEG ist ein seit Jahrzehn­ten im klin­is­chen und wis­senschaftlichen All­t­ag gebräuch­lich­es Stan­dard­ver­fahren. Von möglichen gesund­heitlichen Risiken ist nicht auszuge­hen. Obwohl wir die EEG-Elek­tro­den mit größt­möglich­er Sorgfalt applizieren, kann es in sel­te­nen Fällen zu Hautreizun­gen an den Elek­tro­den­po­si­tio­nen kom­men, die aber in aller Regel schnell wieder abklin­gen.

Das EKG erlaubt die nicht-inva­sive Erfas­sung der Herz­muske­lak­tiv­ität. Hierzu wer­den ober­fläch­lich auf die Haut Elek­tro­den ange­bracht. Die Mes­sung der Herza­k­tiv­ität erlaubt eine genauere Auswer­tung der EEG-Dat­en.

3.10 Aufzeichnen der Körperlichen Aktivität und Führen eines Ernährungstagebuchs

Wir wer­den Sie bit­ten, im Anschluss an Tag 4 für die Dauer von 7 Tagen einen Schrittzäh­ler zu tra­gen und ein Ernährungstage­buch zu führen.

Der Schrittzäh­ler wird auss­chließlich die Anzahl der Schritte pro Tag erfassen und spe­ich­ern. Dies dient dazu, eine tat­säch­liche Mes­sung Ihrer täglichen kör­per­lichen Aktiv­ität zu erlan­gen. Der Schrittzäh­ler sollte nicht nachts oder bei Tätigkeit­en im Wass­er (Duschen, Schwim­men) getra­gen wer­den. Im Zusam­men­hang mit dem Schrittzäh­ler ergeben sich keine Ein­schränkun­gen im All­t­ag oder Risiken für Sie, auch wer­den keine Stan­dort­dat­en mit­tels GPS erfasst oder über WLAN über­tra­gen.

Das Ernährungstage­buch kann auf Papi­er oder dig­i­tal aus­ge­füllt wer­den. Min­destens ein­mal täglich, bevorzugter­weise nach jedem Essen, soll­ten Sie das Tage­buch aus­füllen. Machen Sie Ihre Ein­träge bitte so genau wie möglich, aber es ist nicht notwendig, jede Zutat einzeln zu wiegen.

4. EIN- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN

An der geplanten Studie kön­nen gesunde weib­liche, hor­monell ver­hü­tende Proban­den zwis­chen 18 und 42 Jahren, mit einem BMI zwis­chen 21 und 29,9 kg/m2 teil­nehmen, sofern sie ihre schriftliche Ein­willi­gung zur Teil­nahme an der Studie gegeben haben. Weit­ere Ein­schlusskri­te­rien sind Recht­shändigkeit und MRT-Tauglichkeit.

Nicht teil­nehmen kön­nen Proban­den mit fol­gen­den Auss­chlusskri­te­rien:

  • Vorgeschichte von Schädel- und Hirn­ver­let­zun­gen und/oder neu­rol­o­gis­chen Oper­a­tio­nen
  • Vorgeschichte ein­er psy­chi­a­trischen und/oder neu­rol­o­gis­chen Erkrankung
  • (Vorgeschichte von) Dro­gen­miss­brauch
  • Regelmäßiges Rauchen inner­halb des let­zten Jahres
  • Über­mäßiger Alko­holkon­sum
  • Ein­nahme psy­chotrop­er Medika­mente und Anti­his­t­a­mine
  • Schild­drüsen­fehlfunk­tion
  • Dia­betes Mel­li­tus Typ 1 oder 2
  • Abwe­ichung der Herzfre­quenz und des Blut­drucks vom Norm­bere­ich
  • Keine Ein­nahme der Antibabyp­ille
  • (mögliche) Schwanger­schaft oder Stillen
  • Beson­dere Ernährungsweise (z.B. veg­an)
  • Fehlen­des Ver­ständ­nis der Instruk­tio­nen
  • Gle­ichzeit­ige Teil­nahme an anderen Stu­di­en oder vorherige Teil­nahme an ein­er dieser Stu­di­en: BEDOB, GREADT-3TEST oder Work­Mem 
  • Kon­traindika­tio­nen für Amisul­prid (Gebrauchsin­for­ma­tion)
  • Kon­traindika­tio­nen für MRT-Unter­suchun­gen
  • Fehlende Ein­willi­gung zur Mit­teilung von eventuellen Zufalls­fun­den

5. NUTZEN DER STUDIE

Diese Studie dient der wis­senschaftlichen Grund­la­gen­forschung. Das heißt, dass Sie als Teil­nehmerin keinen unmit­tel­baren Nutzen haben. Die Erken­nt­nisse, die aus dieser Studie gewon­nen wer­den, sollen dazu beitra­gen, das Wis­sen auf dem Gebi­et der Adi­posi­tas in sig­nifikan­ter Weise zu erweit­ern.

6. AUFWANDSENTSCHÄDIGUNG

Für die Teil­nahme an unser­er Studie erhal­ten Sie eine Aufwand­sentschädi­gung, von 10€ pro Stunde.  Ins­ge­samt erhal­ten Sie somit am Ende der Stu­di­en­teil­nahme ca. 203€ plus einen Bonus durch den Gewinn aus der Ver­hal­tensauf­gabe in Höhe von bis zu 12€.

Fahrtkosten kön­nen nicht erstat­tet wer­den. Die Aufwand­sentschädi­gung bekom­men Sie nach Beendi­gung der Stu­di­en­teil­nahme in Form ein­er Ein­malzahlung auf Ihr Kon­to über­wiesen. Dies kann einige Zeit dauern. Sollte eine Über­weisung aus bes­timmten Grün­den nicht möglich sein, kann das Geld in Aus­nah­me­fällen nach erfol­gter Teil­nahme auch am MPI-CBS in der Stephanstraße 1a aus­gezahlt wer­den.

7. WIE SIND SIE WÄHREND IHRER TEILNAHME AN DIESER STUDIE VERSICHERT?

Es beste­ht ein Ver­sicherungss­chutz im Rah­men ein­er Stu­di­en­ver­sicherung des Max-Planck-Insti­tuts für Kog­ni­tions- und Neu­rowis­senschaften. Für die Studie beste­ht eine zusät­zliche Wege­un­fal­lver­sicherung, die Schä­den auf dem Weg zum und vom Max-Planck-Insti­tut abdeckt.

Falls Sie den Ver­dacht auf eine Beein­träch­ti­gung durch die Studie haben, wen­den Sie sich bitte unverzüglich an eine Ärztin/einen Arzt des MPI-CBS (Tele­fon: 0341/9940–2303). Wir wer­den daraufhin sofort Kon­takt mit der Ver­sicherungs­ge­sellschaft aufnehmen, so dass Fra­gen unverzüglich gek­lärt wer­den kön­nen. Eine Gesund­heitss­chädi­gung, die als Folge der Studie einge­treten sein kön­nte, muss dem Ver­sicher­er unverzüglich schriftlich anzeigt wer­den. Im Schadens­fall wer­den auch Ihre per­so­n­en­be­zo­ge­nen, ver­sicherungsrel­e­van­ten Dat­en an den Ver­sicher­er gemeldet.

8. WAS MÜSSEN SIE PRINZIPIELL ÜBER IHRE TEILNAHME WISSEN?

Die Teil­nahme an dieser Studie ist frei­willig. Sie kön­nen jed­erzeit ohne Angabe von Grün­den die Teil­nahme been­den, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entste­hen.

Mit der Teil­nahme an dieser Studie stim­men Sie zu

  • sich für die Dauer der Studie nur in Rück­sprache mit dem Stu­di­en­arzt der Studie ein­er anderen medi­zinis­chen Behand­lung zu unterziehen (außer in Not­fällen)
  • jede Ver­schlechterung Ihres Gesund­heit­szu­s­tandes unverzüglich zu melden, damit der Stu­di­en­arzt der Studie beurteilen kann, ob es sich um eine Gesund­heitss­chädi­gung han­delt, die als Folge der Stu­di­en­teil­nahme einge­treten sein kön­nte
  • im Schadens­fall den Stu­di­en­arzt zu ermächti­gen, dem Ver­sicher­er auf Ver­lan­gen Auskun­ft zu erteilen
  • für die Dauer der Studie an kein­er anderen Studie teilzunehmen

9. STUDIENTEAM

Prof. Dr. Annette Horstmann (Stu­di­en­lei­t­erin)
Dr. Lieneke Janssen (Ver­such­slei­t­erin)
Suse Pre­jawa (Ter­minko­or­di­na­tion) 
und das gesamte Stu­di­en­team 

Soll­ten Sie noch Fra­gen haben, kon­tak­tieren Sie uns unter: diet-dopamine@cbs.mpg.de